开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
- 课题的研究背景和意义
1.1 背景
灭菌工艺是无菌药品生产过程中至关重要的工艺，而湿热灭菌则是最成熟的灭菌工艺。PDA在1978年就正式发布了技术报告No.1，详细解说了湿热灭菌的理论，并影响了整整一代制药领域的科学家和工程师，是 PDA 最有影响力的文件之一[1]。2010版的中国GMP第十一章第六十一条写道“无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌”[2]， 限于干热灭菌对于物品有较高的要求，在制药领域，湿热灭菌一直被视为最可靠，也是运用得最广泛的灭菌技术 。
湿热灭菌技术的广泛运用和成熟的科学基础，意味着我们可以从众多文献和资料中对湿热灭菌工艺进行详细的深度的研究，并运用到我们的实际工作中来。
1.2 意义
此课题旨在学习和掌握法典对湿热灭菌的法规要求，掌握湿热灭菌设备相关知识，包括湿热灭菌设备设计原理，以及设备的使用、调试、测试和确认，学习和掌握设备的维护。最后实现通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，从而找到最有效最合理的灭菌参数，并把已经验证过的湿热灭菌设备和灭菌工艺参数应用到药品生产的除菌过程中去，从而保证湿热灭菌设备在生产中达到可靠灭菌效果，同时实现有效安全的操作。
- 课题研究的主要内容
（1）阅读和学习GMP等文献对湿热灭菌设备的法规要求。
（2）学习和掌握湿热灭菌设备的设计原理、验证（调试/测试/确认）。
（3）学习和掌握湿热灭菌设备的维护和使用规范。
三、文献综述
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