一.研究的背景、目的、意义、国内外文献研究综述
1.研究背景
酮康唑属于一类在国内应用和发展比较成熟的广谱咪唑类抗真菌药。对深部感染真菌念珠菌属、着色真菌属、球孢子菌属、组织浆胞菌属、孢子丝菌属等均具抗菌作用，对毛发癣菌等亦具抗菌活性。它的作用机理是通过干扰细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜主要固醇类-麦角固醇的生物合成，损伤真菌细胞膜并改变其通透性，以致重要的细胞内物质外漏。本品可抑制真菌的三酰甘油和磷脂的生物合成，抑制氧化酶和过氧化酶的活性，引起细胞内过氧化氢积聚导致细胞亚微结构变性和细胞坏死。
酮康唑是南京市白敬宇制药有限责任公司的主打原料药产品之一。在药物的生产过程之中，需要相应的进行一系列针对药品质量的控制以及检测，以确保成品原料药的质量符合中国药典规定的相关标准。药品的质量检测包括诸多方面，比如外观的鉴别、酸碱度、溶解性、色谱纯度、干燥失重、杂质检测、溶剂残留以及微生物限度等方面。其中，原料药的微生物限度检测是药品质量检测当中一个十分重要的环节。
微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。当建立产品的微生物限度检查法时，应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证和控制菌检查方法的验证，以确认所采用的方法适合于该产品的细菌、霉菌及酵母菌数的测定和控制菌检查。目前，企业内采取的酮康唑微生物限度检查法为：细菌采用薄膜过滤法，霉菌及酵母菌采用离心沉淀集菌法与薄膜过滤法，控制菌则采用薄膜过滤法。
2.研究目的
通过一系列的实验操作以及相关验证，收集相关的数据和实验结果，确认目前所采用的细菌、霉菌及酵母菌计数方法以及控制菌检查方法的有效性，确保其适合于公司生产的酮康唑产品的微生物限度检查。从而能够更有效地保证相关产品的质量。
3.研究意义
目前，微生物限度检查法作为药品的微生物检查的特定方法，收录于《中华人民共和国药典》的附录当中。在《中国药典》一部、二部以及三部的附录当中，收录的药品微生物限度检查法的内容是完全相同的，第二及第三增补本中对微生物限度检查法有一定修改，但是中国药典委员会尚未正式发布。酮康唑微生物限度检验的验证，可以充实相关检验方案的数据资料，验证药典方法对于具体药物的适用性。
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