课题名称 年产500吨的化学原料药阿齐沙坦车间设计课题性质 基础研究应用课题 radic;设计型 调研综述 理论研究一、课题背景近年来我国高血压患病率呈逐年上升的趋势，虽然患者知晓率、治疗率、控制率有所提高，但仍处于较低水平。
控制高血压患者的血压是防治心脑血管并发症发生和死亡的关键。
大量的临床试验数据表明，血管紧张素Ⅱ受体拮抗药（ARB）除降压作用外，还对肾脏等靶器官具有良好保护作用，可降低高血压患者心血管事件的风险，改善糖尿病肾病患者心血管结局。
阿齐沙坦（azilsartan）是新型ARB，用于治疗高血压，目前上市的有阿齐沙坦酯和阿齐沙坦两种形式。
阿齐沙坦酯是阿齐沙坦的前药，于2011年经美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，2012年阿齐沙坦在日本上市。
阿齐沙坦酯的推荐剂量为80mgd-1，阿齐沙坦的推荐剂量为20 mgd-1。
阿齐沙坦在我国已完成Ⅲ期临床试验，即将上市[1]。
FDA批准阿齐沙坦上市是基于7个双盲、随机、包括5941名高血压患者参与的临床试验结果，时间6周到6个月，剂量为20到80mg，现选取部分，分述如下：1、与缬沙坦、奥美沙坦的对比研究White开展了一项为期6周的随机、双盲、多中心、安慰剂和阳性对照的临床试验，比较阿齐沙坦（40mg、80mg）和缬沙坦（320mg）、奥美沙坦（40mg）的降压效果。
试验者年龄在18岁以上，平均56岁，54%为男性，24h收缩压平均值为145mmHg，共计1291名患者随机分成5个试验组。
主要疗效终点为通过6周治疗后24h平均收缩压与基线的对比。
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