课题背景：
深静脉血栓形成和肺动脉栓塞是人工关节置换手术后常见的并发症，严重者甚至可危及患者生命，为此术后需常规使用抗凝血药物。甲磺酸达比加群酯胶囊是具有多种特点的新型抗凝血药物（商品名为Pradaxa），由德国勃林格殷格翰公司开发，于2008年4月在德国和英国率先上市，这是继华法林之后50年来上市的首个新类别口服抗凝血药物。2013年7月，该药物在我国上市，给我国血凝血栓患者带来新的春天。随之，对该药物的仿制研发工作也相继展开。
溶出度试验技术是剖析口服固体制剂内在质量的一种重要手段，在多种pH溶出介质中溶出曲线的测定是先进国家药物审评机构评价口服固体制剂内在质量的一种重要手段[1]。多种pH溶出介质中溶出曲线的测定和比对项目，已成为体现口服固体制剂内在品质的一种外在表现；成为仿制药研发进程以及为提高生物等效性(BE)试验成功率所必须进行的试验，甚至成为该品种在其工艺与处方完全成熟、持续进行多批大规模生产后所具有的固定特征指纹图谱[2]。新药及仿制药物制剂的溶出度研究,同时应进行方法学研究,使之符合制剂质量要求[3-5]。本研究通过实验优选最佳溶出度测定条件及方法学验证，以实现甲磺酸达比加群酯胶囊体外溶出实验与内在品质的一致性。
实验流程：
1溶出度方法确定
1.1溶出度方法确定
参照甲磺酸达比加群酯胶囊进口药品注册标准中的溶出度检查方法，拟定本品溶出度检查方法如下表：
表1.甲磺酸达比加群酯胶囊溶出度检查方法
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