摘 要：头孢克肟是第三代头孢菌素，最先由日本研制成功，其在机体内通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥杀菌作用。头孢克肟有较强的疏水性，制剂工艺容易影响其在体内的溶出和吸收，导致生物利用度不一致。而科学有效的体外溶出度试验一定程度上可以预测口服固体制剂在体内生物利用度。因此药品生产企业以溶出度评价指标作为药品制剂工艺及质量控制的重要依据。对药品处方工艺中的多方面因素进行考察筛选，将其与原研头孢克肟胶囊溶出曲线比较，对其进行相似性评价，从而确定头孢克肟胶囊的处方工艺,为药品处方工艺的合理性提供依据，以期佐证之后的生物等效性试验。
关键词：头孢克肟；胶囊；处方工艺；溶出曲线；f2因子法
Studyon the prescription and technology of Cefixime Capsules
ABSTRACT：Cefixime is the third generation cephalosporin, which was first developedby Japan, and it can inhibit the synthesis of bacterial cell wall. Cefixime has strong hydrophobicity, thepreparation process is easy to affect its dissolution and absorption in vivo,resulting in inconsistent bioavailability. The scientific and effective invitro dissolution test can predict the bioavailability of oral solidpreparations to some extent. Therefore, the dissolution of pharmaceuticalenterprises as an important indicator of the pharmaceutical preparation processand quality control. Study on screening of factors of prescription drugs in theprocess, with the original Cefixime Capsules dissolution curve comparison, thesimilarity evaluation, so as to determine the prescription and technology ofCefixime Capsules, to provide the basis for the rationality of prescriptiondrugs, to bioequivalence trial period after the evidence.
Key Words: Cefixime; Capsules; Prescription process ; Dissolution curve; f2factor method
1.头孢克肟
1.1头孢菌素类在抗感染领域的应用现状
近年来，在国家合理用药政策的引导下，以及合理用药在临床使用中的推广，口服有效的头孢菌素类抗生素以其优良的抗菌作用以及较少的不良反应，在抗感染治疗中赢得临床医生的青睐。但由于之前的抗生物滥用情况较为严重，细菌的耐药性增大了临床中抗菌治疗的难度，许多一代二代的头孢由于存在耐药菌的对抗，其临床价值降低。许多新型的头孢菌素被开发并应用到临床中。其中，如头孢克肟、头孢地尼、头孢丙烯为代表的抗生素因其广抗菌谱以及较好的安全性受到临床的认可。这几种第三代头孢均为口服剂型，抗菌作用强，不良反应少，使用方便，因而受到临床医师和患者的普遍欢迎。
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