- 课题背景
随着医学和科技的进步，很多疾病逐渐被控制和被治愈，但是癌症作为主要疾病却一直严重威胁人类生命和健康，到目前为止还没有找到很有效的办法治疗癌症。我国癌症的发病率也一直居高不下，尤其是21世纪来，癌症的发病率不断升高。进10年来我国每年都会新增200万癌症患者，其中180多万患者因为得不到有效治疗而死亡。[1]
从根本上来说，肿瘤是一种基因病，它是身体内局部组织细胞在致癌因素作用下发生了某些基因改变，使人体身体的正常调控失控并导致非正常病变。目前在众多的癌症治疗方法当中，最常用、最经济和最主要的治疗癌症方法仍然是化学药物治疗。
近年来，新型抗肿瘤药物的研究发展非常快，有些药物己开始进入了临床研究。目前我国的抗肿瘤药物投入临床的使用率已经越来越高，在各种药物的市场销售总额中排第二位，仅次于抗感染类药物。[2]但进入新世纪来，由于癌症病人数量的不断增加，对抗肿瘤药物的需求量也在急剧增加。[3]抗肿瘤药物的年平均增长率远商于其它药物的年平均増长率，从2008-2013年这5年间，全世界就有134种抗肿瘤新药（包括全新产品和新剂型）成功发明并应用。[4]综上所述，新型抗肿瘤药物的进一步研究不管是在临床应用上还是经济上都有着至关重要的意义。
洛莫司汀是临床上应用较多的亚硝基脲类抗肿瘤药物之一, 是一种广谱的抗肿瘤药物，是卡莫司汀的类似物，又名环己亚硝脲、CCNU。洛莫司汀为淡黄色结晶性粉末；无臭；在氯仿中易溶，在乙醇或四氯化碳中溶解，在环己烷中略溶，在水中几乎不溶。密度：1.35 g/cm3，熔点：88-90℃，蒸汽压：0.00142mmHg at 25°C，储存条件：低温通风干燥。
它脂溶性强，口服吸收快，可通过血脑屏障，进入脑脊液，常用于脑部原发肿瘤及继发性肿瘤；治疗实体瘤，如联合用药治疗胃癌、直肠癌及支气管肺癌、恶性淋巴瘤等[5]；对何杰金氏病、肾细胞癌均具有良好的治疗作用。[6]
以南京制药厂有限公司为例，洛莫司汀剂型为胶囊剂，规格为40mg，4粒/瓶，此外，常见的规格还有100mg。拟以300天为工作日标准，对年产100吨的洛莫司汀化学原料药的生产车间进行设计。
- 要解决的问题
确定适合的合成路线并确定工艺参数、技术条件等，设计出一条经济环保的工艺合成路线，绘制工艺流程框图。进行物料和能量衡算，根据处理量完成设备选型；根据设备绘制车间平面布置、洁净区平面图、人流物流走向图以及立面布置，并绘制带控制点的工艺流程图。最后介绍公用工程和安全环保，力求在保证人员安全的同时将对环境的影响降到最低。
- 可行性分析
洛莫司汀的合成方法主要有以下几种：
（1）以气体光气为原料的合成路线:
以气体光气为原料，生成中间体Ｎ-（２-氯乙基）-Ｎrsquo;-环己基脲，再亚硝化，制得洛莫司汀，反应过程如下：
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