开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、课题背景
他达拉非属于环磷酸鸟苷特异性磷酸二酯酶选择性抑制剂[1]，用于治疗男性勃起功能障碍[2]，于2003年获得美国FDA上市批准。具有起效迅速、作用持续时间久，不受高脂饮食和酒精摄入影响的特点。之后还获批用于治疗肺动脉高压[3]和良性前列腺增生[4]。
通常来说，阴茎勃起是因为阴茎的血流动力学在神经内分泌调节下发生变化，NO是这一过程中的重要神经递质[5]。在性刺激下，血管内皮细胞和非肾上腺能非胆碱能神经兴奋，释放NO，NO激活鸟苷酸环化酶，促进环鸟苷单磷酸（cGMP）的合成使cGMP水平升高，阴茎平滑肌松弛[6]，阴茎动脉和海绵体内血流增加，血液充盈而使阴茎自然勃起。而环磷酸鸟苷特异性磷酸二酯酶5（PDE5）可以水解cGMP，使cGMP水平降低，导致阴茎疲软。
他达拉非治疗男性勃起功能障碍的主要作用机制就是通过竞争性抑制cGMP，与PDE5结合而使PDE5失活，减少cGMP的分解，从而使cGMP水平升高达到增强阴茎勃起的作用[7-8]。
在原料药的生产过程中，合适的有机溶剂的使用可以提高原料药的产量，加快反应速率，改变药物的性质，如晶型[9]、溶解度、吸潮作用、纯度等。有机溶剂在药物合成反应中起到不可或缺且非常重要的作用。与此同时，生产的过程中也可能会引入新的有机溶剂。除此之外，在制剂的制粒、包衣等制备过程中，也会使用到有机溶剂。药物中残留的有机溶剂没有疗效，并且大多对人体和环境都有一定的危害且会影响药物稳定性，它的存在具有潜在性的药物毒性危险。因此在工艺末段应尽可能地除去这些有机溶剂。然而，由于现代科学技术的限制，还没有可以完全去除有机溶剂的手段。2020年版《中国药典》中有关残留溶剂的概念是指：在原料药或辅料的生产中，以及在制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂[10]。为保证药物的质量和用药安全性，需对残留溶剂进行研究和控制。
- 要解决的问题
- 他达拉非中残留溶剂苯的测定
D-色氨酸甲酯盐酸盐为他达拉非工艺路线第一步起始物料，其制备路线[11]如图1所示。
图1 D-色氨酸甲酯盐酸盐（T1）的制备路线
工业制备中所用的甲醇可能引入苯[12-13]，所以要对他达拉非中苯进行测定。
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