开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、课题背景
冻干制剂在低温、真空下干燥，在真空或充氮条件下密封长期保存可以确保产品的质量。同时，由于冻干产品质地疏松，加水后能迅速溶解并恢复药液原有特性，且具有剂量准确、外观优良等优点，因此更容易实现无菌操作。为了提高生产效能，药品生产企业提倡从生产流程到包装储存等一系列环节都尽量利用自动化设备来完成，减少人工操作就是减少潜在的污染和差错。真空冷冻干燥是一种使物料在低温低压下脱水的干燥工艺。现代生物药品大多具有热敏性，在对热敏性生物药品干燥时，为了防止由于温度过高而使药品变性，影响其质量，目前广泛采用真空冷冻干燥技术。在药品冻干过程中，监控药品的温度以及准确判断冻干过程中一次升华干燥和解析干燥结束点是冻干工艺中需要控制的关键。通过控制冻干机的隔板温度和冻干室内压力将药品的温度控制在其安全温度(崩解温度、玻璃化转变温度、共熔点温度、共晶点温度)以下，防止冻干药品出现崩解、熔融、塌陷等现象，影响药品的质量。准确判断一次升华干燥及解析干燥终点对于缩短冻干时间、降低能耗有重要意义。使用先进的技术TDLAS可以对药品冻干过程中的关键参数进行实时在线监控，保证工艺输出质量，缩短冻干时间，节能降耗。
TDLAS（TunableDiodeLaserAbsorptionSpectroscopy）可调谐半导体激光吸收光谱，该技术主要是利用可调谐半导体激光器的窄线宽和波长随注入电流改变的特性实现对分子的单个或几个距离很近很难分辨的吸收线进行测量，例如对甲烷、水汽的浓度测量等。TDLAS具有高选择性、高分辨率，这使它不受其他气体的干扰；它是一种对所有在红外有吸收的活跃分子都有效的通用技术，同样的仪器只需要改变激光器和标准气，即可以方便地改成测量其他组分的仪器；具有高速度、高灵敏度的特点，即使在气体含量极低的情况下仍能准确测量。
有研究将可调谐二极管激光吸收光谱（TDLAS）用于冻干工艺的在线监测，可在位非侵入、连续地测定冻干过程中水蒸气浓度、流量、温度、压力、升华干燥终点以及解析干燥残留水分等多项参数。在设计中，可将其安装在冻干箱与冷凝器的连接处，用于监测此处的水蒸气质量流量和浓度，从而计算冻干升华速率、判断一次干燥或二次干燥结束点以及制品的残余含水量。
目前在国外已经有通过可调谐半导体激光吸收光谱(TDLAS)气体分析技术对冻干机冻干过程的水蒸气升华速率进行监测的应用，通过对升华速率的实时检测来分析冻干进程。通过TDLAS技术监测冻干过程中的升华速率，并将其运用到CFD数值模拟中，可以正确评估冻干室内压力动态分布。为冻干机的在线优化控制系统的研究提供理论支持。
- 要解决的问题
将TDLAS技术应用于冷冻干燥过程中实现在线检测。
- 可行性分析
TDLAS利用气体分子分立吸收线的吸收谱线来获得被测物的各种信息如浓度、压强、温度、流速等。可调谐激光器具有波长可调谐、谱线宽度窄、相干性较好、光谱功率密度高以及可调制等特点，在光谱检测方法的基础上，可调谐激光器的应用使TDLAS技术优于其他检测技术。首先TDLAS的光谱分辨率远高于其他光谱方法，使用窄线宽激光器可检测到吸收谱线中的精细结构。其次，TDLAS的检测灵敏度要高于传统的光谱技术，这是由于激光光源线宽窄、功率密度高所致。最后，准直性极好的激光器在多次反射检测中不会像普通光源那样发散，从而减弱光强影响检测，根据朗伯比尔定律，吸收强度随光程增加而变大，因而增加光程长度采用多次反射技术可以提高检测灵敏度。
作为一项通用性很强的分析技术，TDLAS技术可对多种目标气体进行检测，能够通过更换不同波长扫描范围的激光器实现从一种目标气体到另一种气体的检测或多种气体的同时检测。与直接吸收方法相比，TDLAS的优势有两个方面。首先是产生一个与浓度成比例的差分信号，去除了背景的干扰；其次，系统以较高的频率检测信号,在此频率下激光器的噪声可降至很低。
如今，已经研制出一种新型的TDLAS液膜测量系统，可对液膜蒸发过程中液膜厚度、温度及液膜上方水蒸气温度等三个参数同时进行测量。通过电流调谐半导体激光器快速扫描水蒸气窄带吸收峰，可将气态水窄带吸收、液态水宽带吸收和其他因素所造成激光光强衰减分离，该系统测得的液膜在5-1000 um范围内厚度误差小于５％，温度的误差小于１％。前期研究表明，在液膜蒸发过程后期测量数据有着强烈的波动且不具有物理意义。原因在于液膜蒸发过程后期，由于液膜的质量减少和表面张力使液膜收缩且形状发生变化，从而造成了剧烈的光束转向现象。这样穿过液膜后的激光光束不能被接收光纤接收，从而造成了强烈的数据波动。TDLAS测量系统研究水膜蒸发过程中膜厚的动态变化过程。
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