开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、课题背景
盐酸哌替啶，白色无臭的结晶状粉末（如图1），即临床常用的人工合成镇静、镇痛药杜冷丁。
图 1
杜冷丁对人体中枢神经系统的作用和机理与吗啡相似，但其作用效果相比于吗啡较小，其成瘾性与毒副作用也相对吗啡较小。该药目前在国内的临床用药中仍被广泛应用于剧烈疼痛和麻醉前给药。由于当前国内应用的多为传统的盐酸哌替啶合成工艺路线，即使用氯乙醇为原料，将通过消除反应所得到的环氧乙烷再与甲胺进行加成得到二乙醇甲胺，接着经过氯化亚砜氯化后与苯乙腈经缩合反应得到中间体3-甲基-4-苯基-4-哌啶腈，再使用硫酸进行水解后与乙醇进行酯化反应，最终再成盐，得到所需产物盐酸哌替啶。上述整个工艺流程较为复杂、工序繁多、消耗成本较高并且带有一定程度的环境污染，很难满足我们所需的生产工艺要求。因此我们需要在尽可能保证收率以及遵从绿色化学的原则和前提下研究并利用新工艺进行生产，以此达到简化合成工艺、提高产率、降低成本、减轻污染的效果。目前所发现的新的盐酸哌替啶制备路线如下：
图 2
采用甲基二乙醇胺为原料，先对其进行进行氯化反应，与传统工艺选择氯化亚砜不同地，新工艺使用固体光气对其进行催化氯化，防止了污染物二氧化硫的产生。接着与苯乙氰反应生成中间体3-甲基-4-苯基-4-哌啶腈，再在腈水解酶催化下进行水解，水解产物再经超强酸树脂D001-AlCl3催化酯化，与盐酸反应成盐后得盐酸哌替啶。此方法使用固体光气替代氯化亚砜进行氯化，有效地避免了使用氯化亚砜进行反应所造成的二氧化硫排放；使用可回收利用的腈水解酶进行水解，取代了硫酸水解，既对设备腐蚀较小，又避免了硫酸的使用对环境造成影响；使用超强酸树脂催化剂可以弥补三氯化铝作为催化剂具有的易水解、腐蚀性强、后处理复杂及造成废物多等缺点，在不改变三氯化铝活性的基础上增加了提高催化反应活性、降低腐蚀性、减少废物排放、重复利用催化剂等优点。可见此新工艺在对环境的保护程度上有了很大的提高。本次课题旨在，在此新工艺的基础上设计合适的工艺流程，对其进行相应的物料衡算及能量衡算并进行设备选型以及车间设备布置的设计，满足工艺路线进行所需的条件，使得能按照此路线顺利进行盐酸哌替啶的生产，并且对生产所产生的排出物进行合理的治理。
- 要解决的问题
在确定了选用此新型盐酸哌替啶合成工艺路线之后，首先应当确定工艺流程，在当前设计的化学原料药盐酸哌替啶车间，所使用的新型合成工艺路线需要在几个关键反应环节使用不同于传统工艺流程的物料和操作：在进行氯化时使用固体光气替代氯化亚砜；在对中间体3-甲基-4-苯基-4-哌啶腈进行水解时，使用腈水解酶替代硫酸进行水解；在酯化过程中使用强酸树脂D001-AlCl3进行催化。因此工艺流程需要进行适当的更改，通过查询相关文献对整个新的工艺路线以及其对映的各段反应的具体操作进行熟悉和理解之后，根据新路线重新设计新的工艺流程，确定此流程的组成、操作条件、控制方法以及确保安全措施等；选择合适的生产方式；确定合理的方案以提高设备的利用率；充分考虑物料的回收和套用以及能量的回收利用；考虑各项安全问题。之后绘制工艺流程图。然后在此基础上再进行物料以及能量的衡算，根据衡算结果将工艺流程图进一步深化绘制出物料流程图，并确定设备的型号、容积、台数和主要工艺尺寸。之后选择合适的设备并进行车间设备布置设计和管道设计，在考虑车间整体布局的前提下确定厂房组成以及生产部分的车间布置，确保设备和通道的布置满足生产工艺的要求、安装和检修要求、土建要求以及安全卫生和防腐蚀的要求，之后完成车间设备布置图等图纸绘制。设计过程中需要严格遵从GMP制度的规定并在硬件上为药品生产达到保障质量的要求，以解决药品生产中的交叉污染问题和混杂问题。此外，应结合生产工艺情况合理地考虑到对生产所产生的“三废”的处理，减小排放对环境的影响。最后综合以上各项再完成设计说明书的撰写。
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