- 课题解决问题：
药物代谢动力学简称药代动学或药动学，主要是定量研究药物在生物体内的过程（吸收、
分布、代谢和排泄），阐述药物在机体内的动态规律。
生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。生物等效性试验的目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制剂对药物吸收的影响，以及药物不同制剂之间的差异，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性，即不同制剂之间的可替换性。
为比较两种药物的生物等效性，一般采用交叉试验设计。半交叉三周期试验设计是指3*3试验设计，包括TRR、RTR和RRT三个序列，每个序列都包括三个周期。交叉四周期试验设计是指4*2试验设计，包括TRTR 和 RTRT两个序列。
假设检验是根据一定假设条件由样本推断总体的一种方法。假设检验的基本点事设置两个相互对立的假设：零假设记为H0，与零假设对立的是备择假设，记为H1。检验有两种可能的错误，第一类错误：弃真错误（即零假设真，但检验的结果是拒绝），犯第一类错误的概率记为，第二类错误：存伪错误（即零假设假，但检验的结果不足以拒绝它）犯第二类错误的概率记为。当假设检验不拒绝H0时，推断正确的概率称为检验功效，检验功效1- 。影响检验功效的因素有：样本均值与总体均值的差异，样本量，个体间标准差和第一类错误率。
基于以上几点，本课题主要解决三个问题：（1）基于药代动模型进行血药浓度—时间的曲线模拟。（2）在半交叉三周期和交叉四周期两种试验设计下分别进行生物等效性的模拟，比较两种设计方案的检验功效的差异，对要本容量大小的要求，犯第一类错误的差异。（3）比较个体间差异的大小对检验功效的影响。
二、采用的研究手段：
1、基于药代动模型进行血药浓度—时间的曲线模拟，得到 AUC 和Cmax。
建立检测药和参比药的药物代谢动力学模型，所使用的是一房室模型。对半交叉三周期试验和交叉四周期试验均在n=12和n=24的情况下进行体内的药物代谢过程模拟，用R软件进行模拟过程。对上述过程进行1000次模拟计算。
根据得到的血药浓度—时间曲线，根据公式计算，得到 AUC（血药浓度时间曲线下的面积）和Cmax（最大血药浓度）等药动学参数。
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