一、研究背景与研究目标医疗器械作为辅助医疗，是提高医疗水平,保障人类健康不可或缺的产品 ，近些年在我国得到了较大的发展。
然后在医疗器械的发展的过程中，不断出现了各种问题和情况。
其突出表现为医疗器械上市管理不够规范；监督力度小，范围少 。
而美国作为全球最大的医药市场，医疗器械发展较快且监管体系较为完善，这必须要归功于美国较为完善的医药法规和科学的监管方法。
2002年，美国国会通过了《医疗器械用户付费法案》，该法案对于企业递交的医疗器械上市前申请，将由国会对FDA授权，向申请者收取一定的审查需要的费用。
这笔费用作为FDA医疗器械审评的充足资金来源，有利于加快审评的批准速度和简化相关程序。
特别是尽快将市场急需用于防控疾病和用于提高患者医疗水平的创新医疗器械产品推向市场2。
新产品将使患者能够及时得到帮助，保证广大群众对医疗的基本需求，在医疗器械的辅助下不断提高医疗救治水平，减轻患者痛苦。
2012年，美国国会再次授权医疗器械用户付费法案，这使得美国医疗器械审核效率得到保障。
MDUFA Ⅲ作为FDA安全与创新法案（FDASIA）的一部分，将于2012年10月1日正式生效，该法案的有效期为5年。
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