课题名称
美国同情用药机制研究及对我国的启示
研究背景
美国同情性治疗相关法规于1987年制定，并在2009年进一步完善，至今已有相当多值得探究的案例。按照该法规，FDA允许生命垂危而又无药可用的患者使用试验药物。
同情给药在我国尚属新生事物，目前还未形成明确的程序规范，法律监管基本处于空白状态。
与此同时，国内新药研发、审批、引进面临重重障碍，大量罕见病患者无法得到及时的用药与治疗。
在此背景下，探索和研究如何将同情给药机制融入中国的医疗体系，在现有法律框架内建立相应程序，依法保障特殊患者群体的生命健康权益，是必要而迫切的。
研究方法
采用文献研究法与经验总结法相结合、理论分析与实证分析相结合的方法进行研究。首先通过调查文献对同情用药机制进行全面的理论了解，其次对该机制在实际应用中的案例情况进行归纳与分析，最终对系统化的、更适于中国实际的同情用药相关机制建设提出合理化的建议。
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