开题报告内容：
一、拟研究的问题：
近年来，我国药品注册积压问题严重，创新药品的可获得性亟待进一步提高。目前，我国已逐步展开药品注册审批制度改革，以提高药品审评效率，有效解决药品注册申请积压，加快具体突破性创新疗效的药物上市。在这一过程中，国外的成熟完善的注册审批制度对我国相关制度的完善将具有重要参考借鉴意义。
美国是较早建立完善药品注册审批制度的国家，经过多年发展，其注册审批制度高效完善。突破性疗法模式是美国于2012年新确立的一项特殊审批制度，旨在全程加快具有突破性疗效新药的研发及上市进程。对我国制度的改革完善具有重要的借鉴意义
本选题依托于阿斯利康公司委托课题《中国突破性创新药物审评模式研究》课题，旨在通过全方位分析美国突破性疗法模式制度特点，并通过全样本绩效分析和实证案例分析，全面了解其制度特点，以期为我国药品注册审评制度的改革完善提供参考。
二、课题背景和意义：
经过数十年的发展，美国已经形成了高效完善的多途径药品注册审批制度。在提高本国医药产业发展、加快药品审批和保障人民用药安全等方面发挥了巨大作用。
美国的创新药物审评制度根据药物特征的不同分为新药申请（NewDrugApplication，NDA途径）和生物制品许可申请（BiologicLicenseApplication，BLA途径）两类。NDA途径适用于所有的化学药和天然来源生物制品（如胰岛素、胰高血糖素、生长激素等）的上市申请，BLA途径则适用于大多数生物制品的上市申请。
在美国新药注册审批模式中快速通道（FastTrack）模式是于1997年确立的一项特殊审评制度。用以加速临床急需且有潜在治疗优势药物的研发及上市全过程。
新药一般在研发早期获得快速通道资格认证，FDA将于全程指导新药研发项目的临床试验；同时，快速通道药物上市审评可采取滚动审评机制，即分次提交申请材料，边审评边提交，提高审评效率。通过以上机制，快速通道药物的研发及上市全周期将明显加速。
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