开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
1背景
1.1贸易背景
2001年中国正式加入WTO，中国与欧盟之间的双边贸易不断刷新纪录，以大约每3年翻一番的速度快速增长。2004年中国与欧盟建立全面战略伙伴关系，为中欧关系持久发展奠定了坚实的基础。欧盟自2004年起成为中国的第一大贸易伙伴，中国也稳居欧盟第二大贸易伙伴的地位。[[1]]2014年1～11月，我国医药保健品进出口额达882亿美元，同比增长9.21%，中国医药外贸步入中低速增长期。其中，出口496亿美元，增长6.96%，进口386亿美元，增长12.24%，对外贸易顺差110亿美元，同比下降逾8%。医保商会预计，2015年我国医药外贸仍将保持中低速增长。[[2]]欧盟是全球重要医药市场之一，2013年，仅欧盟15国医药市场规模达到1386亿美元，2014年，中欧医药贸易额达到332亿美元，其中药品制剂贸易额为93.5亿美元，但对欧盟出口额仅为4.5亿美元，贸易结构亟待提升和完善。欧洲使用的药用植物近3000种[[3]]，但欧洲本身只能提供2/3，其余依靠进口。[[4]]
1.2欧盟政策背景
根据2001 年11 月，欧洲议会和理事会发布的《欧共体人用药品注册指令》( 2001/83/EC)对药品的生产、上市以及监管做出了详细的规定。2001/83/EC指令对药用产品(medicinal product)给出了定义：用于治疗或预防人类疾病的任何物质或物质的组合。可施用于人类，以期医疗诊断或恢复，纠正或调理的生理功能的任何物质或物质的组合也同样被认为是医药产品。该指令中尚未单独列出有关草药的专门章节，草药要按照类似于西药的注册登记程序注册，而对于未注册的植物药作出了相对宽容的规定：“允许成员国授权医疗保健专业人士应用未注册的植物药，以满足病人的特殊需求。”从而使得包括中药在内的未注册的植物药在一定范围内得以发展。
2004年4月30日，备受关注的欧盟传统草药法令（编号2004-24-EC）在欧盟官方杂志正式颁布，这在为欧盟成员国制订一个统一立法框架的同时，也拉开了欧盟各成员国对传统草药产品统一注册和管理的序幕。《法令》的前一部分为解释性备忘录，对法令的背景和目的进行了评述，针对2001/83/EC 法令中药品的申请途径，提出了传统应用（Traditional Use）注册的适用要求，即对于现存的无法通过现在途径获得上市许可的传统草药制品，一定年限的传统应用证据可以代替质量和安全性的证明。备忘录中也简单概述了建立药材、药材原料和混合物的目录及成立草药产品委员会的有关内容。《法令》的后一部分为正文，包括9款26条内容，详细列出了对传统草药产品的定义、注册的适用范围、标准、申请者和注册的要求、简化注册的拒绝条件等各方面的规定。[[5]]该法令对我国以中草药为代表的中药进入欧盟市场产生深远影响。
欧洲议会和欧盟理事会于2002年6月10日，发布了《食品补充剂协调指令》( 2002/46/EC) ，对保健食品进行统一管理。根据该指令规定，食品补充剂可以是单一成分或混合物，可以是液体或粉末，可以以胶囊、片剂、丸剂和其他相似的形式出现。食品补充剂可包括各种植物及草药提取物。所以根据该指令，中药及中药提取物可作为食品补充剂的原料来使用。食品补充剂与普通食品一样，在欧盟整体的食品监管体系下受到监管。[[6]]
为防止假药流入正规销售渠道，2011 年6 月欧盟投票通过了原料药新指令《欧洲防伪药指令》( 2011 /62 /EU），就防止假药进入合法的供应链，对2001 /83 /EC 进行了修订，2013 年7 月2 日正式实施。欧盟是世界上最大的植物药市场，对原料植物和提取物的需求巨大，但中国生产的中药产品，仅能作为附加值很低的原料，而且仅仅占不足欧盟植物药市场份额的4%。2011 /62 /EU 规定所有出口欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证活性成分只能在符合欧盟《药品生产质量管理规范》( good manufacture practice，GMP) 标准下生产。目前，中国出口欧盟的中药提取物等产品均未具备欧盟原料药资格，中国出口欧盟的中药产品均未真正作为原料药使用，中国生产的中药产品要进入欧盟植物药的主流原料药市场还有相当长的路要走。[[7]]
1.3出口现状
以上是毕业论文文献综述，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
