开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
一、研究背景与意义
随着药品研发人员对药物结构和作用机理的不断深入探索,越来越多的抗肿瘤药物被证实能在两种及两种以上适应症的治疗中作为首选药物或者辅助药物,这样的抗肿瘤药被称作多适应症抗肿瘤药物。2014年销售的主要癌症药品中有超过50%的药物适用于多种适应症,预计到2020年几乎所有抗肿瘤药物都将有三种及以上适应症。
在这样的情况下传统的单一价格定价法就不再切合时宜了,医保准入也面临着新的挑战。如果按照较高价值定价或医保准入,低价值适应症中的患者会因价格过高而放弃使用该药物,鉴于成本负担国家也不愿意报销此类药物;如果按照低价值适应症定价或医保准入,药品生产企业会因利润不足而降低生产及研发积极性。因此这个矛盾需要有一个合适的药物定价报销系统来解决。
英国、瑞典、意大利等国家拥有成熟的医疗报销系统,为合理控制肿瘤药物费用支出、提高医疗服务水平,惠及本国居民,这些国家对多适应症肿瘤药物的定价报销系统不断探索、改革、总结,实施了不同的计划与政策。
本题将在研究英国、瑞典、意大利等国家药品定价与报销流程的基础上,重点对肿瘤药物定价的特殊政策进行深入剖析,最后对我国肿瘤药物定价与报销提供参考建议。
二、文献综述
多适应症肿瘤药物指能获批两个及两个以上适应症的药物,即在不同的肿瘤或同一肿瘤的不同阶段能产生不同的价值。
- 多适应症肿瘤药物的背景情况
随着药品研发人员对药物结构和作用机理的不断深入探索,越来越多的抗肿瘤药物被证实能在两种及两种以上适应症的治疗中作为首选药物或者辅助药物 [1]。2014年销售的主要癌症药品中有超过50%的药物适用于多种适应症[2],2018年全球销量前十的抗肿瘤药物中有八种药品获批了至少三个适应症,其中排名第二的纳武单抗应用在肝癌、膀胱癌、结直肠癌等八种癌症中。预计到2020年几乎所有抗肿瘤药物都将有三种及以上适应症[3]。
药物在不同适应症中价值不同的原因[4]:
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